Thủ tục xin phép đủ điều kiện kinh doanh bán buôn dược phẩm

Bán buôn dược phẩm là một trong những hình thức kinh doanh thuốc được quy định tại Điều 10 Luật Dược năm 2005.Bán buôn thuốc bao gồm: doanh nghiệp bán buôn thuốc, hợp tác xẫ hộ cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu; đại lí bán buôn vacxin sinh phẩm y tế.

Đối với kinh doanh thuốc nói chung, điều kiện là phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Thủ tục xin phép đủ điều kiện kinh doanh bán buôn dược phẩm

Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho những đối tượng bán buôn thuốc là Sở Công thương tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

Các điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

Chứng chỉ hành nghề của người quản lí chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh và các tiêu chuẩn kĩ thuật (giấy chứng nhận thực hành phân phối thuốc GDP).

Về chứng chỉ hành nghề dược đối với người quản lí về chuyên môn của cơ sở bán buôn thuốc:

– Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải cóvăn bằng tốt nghiệp địa học Dược Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

– Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng : bằng đại học Dược hoặc bằng đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

– Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng: đại học dược, bằng tốt nghiệp trung học dược, Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền; Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

-Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng: tốt nghiệp đại học dược, bằng tốt nghiệp trung học dược, bằng tốt nghiệp trung học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 02 năm.

Về GDP, việc xin cấp GDP được quy định trong thông thư 48/2011. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:

– Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);

– Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

– Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

– Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

– Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

Trình tự để cấp GDP:

– Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”, gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” đến Sở Y tế nơi cơ sở tổ chức kho bảo quản thuốc.

– Các Sở Y tế ban hành quy trình và tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”, đảm bảo nguyên tắc:

+Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở (theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục I).

+ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

+ Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

– Biên bản kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động. (Mẫu số 4/GDP).

HỒ SƠ:

1. Đơn xin đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ;

2. Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lí chuyên môn phù hợp với các hình thức kinh doanh.

3. Bản sao giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp : bản sao chứng thực/ bảo sao có chữ kí của cơ sở đóng dấu xác nhận).

4. Tài liệu kĩ thuật: Bản sao giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc GDP.

Nộp Sở y tế tỉnh/ thành phố trực thuộc trung ương.

Thời hạn làm việc: tối thiểu 20 ngày, trong đó 7 ngày đầu yêu cầu bổ sung nếu thiếu tài liệu.

Kết quả: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Về những thắc mắc và nhu cầu sử dụng dịch vụ vui lòng liên hệ:

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ NHIỆT TÂM VÀ CỘNG SỰ
Địa chỉ: Phòng B205, Tòa Nhà M3-M4, số 91 Nguyễn Chí Thanh, quận Đống Đa, Hà Nội
Mobile: 091.226.5766 – Điện thoại: 04.62 665 666 – Fax: 04. 62 662 904.
Email: hoangdao@nhiettam.vn – Website: https://nhiettam.vn

GỬI YÊU CẦU TƯ VẤN